百济神州有限公司 自愿披露关于国家药品监督管理局批准 用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的二线或三线治疗的公告 科普透析患者的高血压管理

百济神州有限公司 自愿披露关于国家药品监督管理局批准 用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的二线或三线治疗的公告 科普透析患者的高血压管理， 

百济神州有限公司 自愿披露关于国家药品监督管理局批准 用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的二线或三线治疗的公告

原标题：百济神州有限公司 自愿披露关于国家药品监督管理局批准 用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的二线或三线治疗的公告

A股代码：688235 A股简称：百济神州 公告编号：2022-001

港股代码：06160 港股简称：百济神州

美股代码：BGNE

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚高端记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

（替雷利珠单抗注射液）用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线或三线治疗。

2、药品获批后能否最终实现商业目的存在一定的不确定性，敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

（替雷利珠单抗注射液）用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线或三线治疗。

一、药品基本情况

药品通用名：替雷利珠单抗注射液

剂型：注射液

处方药/非处方药：处方药

注册分类：治疗用生物制品1类

用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者、PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，和至少经过一种全身治疗的肝细胞癌患者。针对上述附条件获批适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。

组或多西他赛组。

二、对公司的影响

拥有广泛的全球临床开发项目，包括13项3期试验和4项关键性2期试验，正在为其有效性和安全性提供越来越多的临床证据，并在多种癌症类型中确立其治疗的影响力。

三、风险提示

生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点。公司候选药物需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影响，包括但不限于公司证明其候选药物功效和安全性的能力、候选药物的临床结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影响以及药物上市审批的进展、公司获得和维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有限经验、公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利的能力、新冠肺炎对公司生产经营活动带来的影响等。因此在药品获批后能否最终实现商业目的存在一定的不确定性。

敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

百济神州有限公司董事会

2022年1月7日


科普透析患者的高血压管理

高血压在透析患者中很常见。不同与普通人群，不同研究的高血压定义和血压测量方法并不统一。一项多中心试验纳入了2535例血液透析成人患者，高血压的患病率为86%；其将高血压定义为1周平均透析前收缩压>150mmHg或舒张压>85mmHg，或者在使用降压药。

超过50%-60%(部分研究中高达85%)的血液透析患者以及近30%的腹膜透析患者存在高血压。刚开始透析的患者中更常见高血压(大于80%)，因为此类患者几乎都为容量超负荷。持续性高血压通常提示开始透析后容量控制仍然不充分。在透析患者中，血压与死亡率之间呈U形曲线关系。即与中间范围的血压相比，血压偏低和偏高均与死亡率较高相关。但在血液透析患者中评估血压和死亡率的研究大多是在透析中心测量透析前后血压；而透析间期测量的血压与死亡率呈单调相关。

动态血压监测是诊断高血压的金标准，但操作繁琐且不太适合高血压的日常管理，因此临床上通常不会使用。

终末期肾病患者监测血压的方法因透析方式而异

血液透析患者在家自测来监测血压和诊断高血压。若患者采用上肢动静脉瘘或移植物，应嘱其使用对侧手臂在家自测，以保护透析通路。若患者接受每周3次的常规血液透析，应嘱其于周中治疗后在家每日自测血压2次、持续4日，并为计算平均值和评估提交结果。最好是在透析结束一段时间后再自测血压。例如患者在周三早晨透析，那就应在周三下午晚些时候或晚上自测血压，如果患者是在周三下午或晚上透析，那就应在周四早晨自测血压。虽然尚不确定最佳监测频率，但建议每月进行1次家庭自测血压监测。腹膜透析患者采用家庭自测来监测血压和诊断高血压。自测方法为一日2次、持续至少3日，并提交结果以计算平均值并评估。虽然尚不确定最佳监测频率，但建议每月进行1次家庭血压监测。家庭自测血压的读数准确有效，与动态血压监测对应，并且与结局有关。在一般人群和慢性肾脏病患者中，自测血压与24小时或日间动态血压监测结果的一致性都高于诊室血压结果。

治疗高血压的益处

通过降压药降血压可减少透析患者的心血管事件发生率及心血管死亡率。

血压控制目标

血液透析患者血压控制目标是将透析间期自测血压维持在140/80mmHg以下，首选通过家庭自测血压来实现这一目标。不会采用透析前的血压目标来控制高血压，控制透析前血压没有帮助。腹膜透析患者血压控制目标低于130/80mmHg，或者常规诊室血压低于140/90mmHg。最好在家自测血压，血压目标 控制血压的两大措施

1. 降低目标干体重，使血容量正常

应尽量在加用降压药前调整目标干体重。然而，开始维持性透析时患者通常已使用多种降压药。对于此类患者，治疗方法取决于高血压的严重程度以及透析期间的血流动力学稳定性。例如，部分透析患者因低血压而需要限制超滤，此时可能需要逐渐减少降压药剂量。对于其他存在严重高血压的患者，在逐渐降低目标干体重时可能需要继续使用降压药。在绝大多数透析患者中，逐渐降低目标干体重可使血压恢复正常或使高血压更易于控制。目前仍无法明确界定目标干体重，但现已提出多种界定方法。我们认为干体重的最佳定义是最低可耐受体重，该体重下几乎不存在低血容量和血容量过多的症状或体征。病史和体格检查–都是容量状态评估的重要内容。应询问患者是否遗漏或缩短过透析治疗，因为透析不足常会导致容量超负荷。近期住院可能提示去脂体重下降，这在肺炎、长骨骨折等分解代谢性疾病之后尤其明显。可能提示干体重过低的现象包括：头晕目眩等直立性低血压的症状，以及血液透析中出现肌肉痛性痉挛等症状。但肌肉痛性痉挛可能无法可靠地反映低血容量，尤其是干体重增加并未带来改善的患者。其他方法如生物阻抗分析、相对血浆容量监测或下腔静脉直径测定等只有辅助作用，不能替代临床评估。

如何降低目标干体重 — 最好循序渐进降低干体重；我们会经数日至数周降低目标干体重。尽量减少液体蓄积才能成功降低干体重，血液透析患者应重点防范透析间期的液体蓄积。

所有患者都要限制盐摄入，所有患者应坚持限盐饮食(钠1.5-2.0g/d)。

血液透析患者：每次透析的目标干体重降低0.5kg。不能耐受的患者应尝试每次透析降低0.2kg。

腹膜透析患者–如果没有容量负荷增加的临床证据但需要降低目标干体重，可尝试每周降低干体重0.5-1.0kg。如果患者有容量负荷增加的临床证据，应加快降低目标干体重的速度。

2. 降压药

许多透析患者即便达到最佳干体重，也需要降药压控制血压。尚不确定透析患者的最佳降压方案。如果透析患者在优化容量状态后仍需降压药，我们会采用下列方法：

即使患者先前使用其他药物控制血压，此时也应首选β受体阻滞剂。我们首选阿替洛尔，其主要不良反应是心动过缓。

第二选择是二氢吡啶类钙通道阻滞剂，如氨氯地平10mg/d。若最大剂量β受体阻滞剂仍不能控制血压，或β受体阻滞剂引起无法耐受的副作用(如心动过缓)，我们会添加氨氯地平。二氢吡啶类钙通道阻滞剂不会被透析清除，因此不需要在透析后补充或待透析后给药。

第三选择是ACEI或ARB。若β受体阻滞剂和通道阻滞剂不能充分控制血压，或使用一种药物不能充分控制血压而另一种药物无法耐受，我们会添加ACEI或ARB。但对于仍可排尿的透析患者，有些专家偏好使用ACEI或ARB作为一线降压药，以图保留残余肾功能。ACEI和ARB可引起高钾血症、低血压、削弱红细胞生成刺激剂的效果，还可在采用AN69透析器的患者中引发类过敏反应，从而降低了这些药物的总体使用率。

难治性高血压

不依从降压治疗方案，同时使用可升高血压的药物，如NSAID或红细胞生成刺激剂；透析不充分(每次透析时间少于4小时，一周3次)；肾血管性高血压；多囊性肾病患者的囊肿扩大等。如果没有可治疗的原因，可在降压药中添加血管扩张剂米诺地尔。

血液透析期间的高血压

降低干体重；将阿替洛尔换成卡维地洛，后者可阻断内皮素-1释放；使用钠浓度低于患者血清钠水平的透析液。

总之，透析患者血压管理较为复杂，须定期与透析专科医生沟通汇报病情，改善自身预后。

作者：吴险峰 汪年松 上海交通大学医学院附属第六人民医院肾脏内科[db:内容]?